Европейское агентство лекарственных средств (EMA) не может оценить вакцину «Спутник V» из-за того, что разработчики неоднократно не предоставляли данные, необходимые европейскому регулятору для утверждения препарата. Об этом говорят источники агентства.
Ранее Reuters сообщало, что одобрение вакцины «Спутник V» может быть отложено до осени или даже до конца года. Причина - к началу июня регулятор все еще не получил производственных данных по вакцине, а те клинические сведения, что были предоставлены, оказались неполными. В частности, ЕМА не получило формы отчетов о побочных эффектах, которые наблюдались у участников испытаний вакцины. Еще регулятору неясно, как отслеживались результаты участников испытаний, получавших плацебо.
Исследование «Спутника V», которое проводилось во Франции, вызвало новый вопрос. Разработчики вакцины «Спутник V» не подтвердили, оказывается, документально, что основной банк клеток — исходный строительный блок вакцины — соответствует нормам ЕС по предотвращению заражения болезнями.
По данным источников международного агентства, европейский регулятор оценивает нарушения в отношении российской вакцины по шкале от «незначительные» до «критические».
В то же время один из собеседников Reuters уточнил: в Европе нет оснований сомневаться, что «Спутник V» — безопасная и эффективная вакцина. Исследование, опубликованное в журнале Lancet в феврале, показало, что эффективность российской вакцины превышает 90%.
В Российском фонде прямых инвестиций (РФПИ), который продвигает вакцину «Спутник V», агентству Reuters сообщили, что инспекторы EMA уже посетили производственные объекты, где выпускается вакцина. По результатам проверок не предъявлено серьезных претензий.
Ранее мы расказывали, что по данным Всемирной организации здравоохранения, люди, привитые ковидной вакциной повторно, все-таки могут заразиться индийким штаммом коронавируса.
РФПИ прислал в редакцию Lentachel.ru официальный комментарий:
- Статья парижского офиса Reuters о регистрации вакцины «Спутник V» в ЕС основана на ложных комментариях анонимных источников и является примером fake news и дезинформационной кампании против российской вакцины, организованной западным фармацевтическим лобби. Материал Reuters содержит грубейшие ошибки и вводит читателей в заблуждение касательно вакцины «Спутник V», ее характеристик, а также взаимодействия разработчиков препарата со специалистами EMA, о чем РФПИ предупредил редакцию Reuters еще до публикации. РФПИ опровергает информацию Reuters, основанную на анонимных источниках.
РФПИ продолжает тесное взаимодействие с EMA для регистрации вакцины на территории ЕС. В частности, инспекторы EMA завершили оценку соблюдения стандартов клинического исследования вакцины и провели проверку производственных площадок в рамках оценки надлежащих правил производства препарата. В результате осуществленной инспекции специалисты EMA не выявили критических замечаний и предоставили положительный отзыв в рамках оценки клинического исследования «Спутника V». РФПИ ожидает, что регистрация вакцины со стороны EMA может произойти в ближайшие месяцы.
Единственный процитированный НЕ АНОНИМНО эксперт в материале Reuters по теме взаимодействия с EMA – доктор Сесил Черкинский – официально опровергает свою цитату и обратился в Reuters с письмом (приводим машинный перевод с французского языка фрагмента письма):
«Я с удивлением прочитал вводящую в глубокое заблуждение заметку, в которой говорилось, что я сообщаю о чувстве «разочарования» со стороны французской делегации, посетившей Институт Гамалеи. Я не являюсь членом этой делегации. <…>
Эти слухи с тех пор были научно опровергнуты, и я отмечаю, что наш обмен мнениями от 2 мая отражен в вашей заметке лишь 2 месяца спустя и, видимо, материал направлен на подрыв доверия к вакцине «Спутник V», т.к. основан на слухах, а не на достоверных научных данных. Эта вакцина, как и другие вакцины, использующие аденовирус в качестве способа доставки, является одной из наиболее легко применяемых в мире, и ее полезность очевидна. Безопасность вакцины «Спутник V» также сложно оспорить после ее использования для вакцинации населения во многих странах...
Искренне ваш,
Сесил Черкинский»
РФПИ благодарит Reuters за включение в статью ряда комментариев и возражений РФПИ, а также просит других представителей СМИ отражать позицию Фонда и приведенные цитаты из заметки Reuters при перепечатках этого материала.
РФПИ обратился в парижский офис Reuters с просьбой исправить многочисленные некорректные факты в статье, процитировать в ней официальное письмо Сесила Черкинского, а также провести внутреннее расследование в парижском офисе Reuters и принять меры против сотрудников агентства, распространяющих заведомо ложную и некорректную информацию. Недавно официальный представитель МИД РФ Мария Захарова отмечала негативные заявления со стороны французских дипломатов в отношении российской вакцины «Спутник V», а также их попытки создать препятствия для ее продвижения на глобальных рынках».
Так или иначе на данный момент одобрение вакцины «Спутник V» со стороны Европейского агентства лекарственных средств отсутствует.
